兵庫県薬務課の実地調査が終わりました。
12月になり手帳のページも残り少なくなってきましたね。わたしにとって今年は大きな変化の年で、8月の終わりに工房の物件が決まってから、内装工事完成まで、ものすごーーいスピードで時間が過ぎていきました。
県の薬務課に化粧品製造・販売業の申請をあげてからは実地検査まで期間が空いたため、少し停滞気味でしたが、昨日の午後、工房の実地検査が無事に終わりました。
製造所の実地検査ってどんなもの？
化粧品の製造販売業の実地検査は県の薬務課の担当者さんによって行われ、後日、適合しているかどうか判断されます。
検査の流れは、まず最初に提出した図面と実際に完成した工房の構造が同じかどうかの確認をし、その後、器具の確認、手順書（GQP手順書、GVP手順書）の確認、簡単な質問が続きます。一番時間を割いたのが手順書の確認でした。それだけ重要ってことなんですね。
手順書の確認の中で、製造記録書のフォーマットを作成しているかきかれました。完成ではありませんが、と前置きしたうえで、それでも構わないということだったので、今できている状態のものを見ていただきました。
その記録書は、製薬会社に勤めている友人が石けんの製造用に落とし込んで作成してくれたものです。実務を行っている人が作ったものなので、内容がすごくしっかりしていて、難しいことは書かれていないけれど、必要な個所はしっかり押さえられています。
わたしも送られきたのを確認してビックリしたんですよ。資格試験の勉強をしていたのに、わたしの調査日に合わせてここまでしっかり作ってもらえるものなのかと。内容からして、かなり時間をかけてくれたのだとわかりました。
薬務課の担当者さんからも「この内容で十分です。」と言われています。
担当者さんと記録書の内容を確認しながら、記録書と手順書がどのようにつながっているのかを説明してもらいました。説明を受けるまでは、まだ少しモヤモヤっとした状態だったのですが、スッと頭にに入ってきて一気にクリアになりました。関連性をようやく理解できた感じです。記録書を見ていただいてよかったです。
記録書の作成は、自分でいちから作っていたら、ここまでまとめきれなかったと思うので、作成してくれた友人に感謝です。明日、その友人が工房に来てくれることになっているので、きちんとお礼を言おうと思います。
昨日の実地調査の結果、適合、不適合は後日郵送されるのですが、担当者さんから「許可書の発行日はいつがいいですか？」ってきかれました。
「年内のできるだけ早い段階でお願いしたいです。」と伝えたのですが、「結果が通知される前に許可証の発行日をきかれたということは、特に大きな不備がないということだから、まず問題なく許可証は発行されるでしょう。」と行政書士の先生から言われました。
わたしも大丈夫そうな手ごたえを感じました。
昨日の実地調査は事前に先に工房を開いている友人にも連絡していました。「結果は出ていないけど、たぶん大丈夫そう。」と報告をしたところ、「これからスタート！楽しみながらやっていきましょう！」とエールを送ってもらいました。
製造販売業の許可を取るというのは、ひとつのゴールで、次にまた新しいスタートが待っています。明日明後日は少しゆっくりして、また頑張って走りだそうと思います。